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关于印发《闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见的实施细则》的通知
闵科委规发〔2021〕3号
各镇人民政府、街道办事处，莘庄工业区管委会，区政府各委、办、局，各区属公司：
根据《闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见》(闵府规发〔2021〕2号)，现将《闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见的实施细则》印发给你们，请认真遵照执行。
特此通知
上海市闵行区科学技术委员会 上海市闵行区财政局
2021年9月30日
闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见的实施细则
为了贯彻落实《闵行区关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见》(闵府规发〔2021〕2号)，特制订本实施细则。
一、支持研发创新
(一)鼓励开展产业技术攻关
对企业获得市级科技创新行动计划生物医药科技支撑专项立项项目的10%匹配，参照《闵行区关于推进科技创新创业和成果转化政策意见的操作细则》相关条款执行。支持企业牵头联合医院、科研院所开展产业技术攻关，设立生物医药产业技术攻关产学研医专项，经评审给予每项最高100万元的资助，每年发布申报指南，项目管理参照《闵行区科技项目管理办法》执行。
(二)支持企业获得《药品注册批件》
1、申报条件
注册和税务登记在闵行区，新获得《药品注册批件》且销售结算在本区范围内的企业。
2、申报材料
(1)《闵行区生物医药产业政策申请表》(附件1);
(2)企业营业执照(复印件);
(3)《药品注册批件》(必选)、《药品生产许可证》(可选);
(4)药品销售合同及销售凭证;
(5)其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
(1)对创新药，在本区生产销售且获得市级立项支持的，给予市级扶持资金10%配套且最高不超过300万元;在本区生产销售市级未立项支持的给予单品种一次性研发费用资助400万元;未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助300万元;
(2)对改良型新药和仿制药，在本区生产销售且获得市级立项支持的，给予市级扶持资金10%配套且最高不超过100万元;在本区生产销售市级未立项支持的给予单品种一次性研发费用资助200万元;未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性研发费用资助100万元;
(3)对兽用药品批件，一类新药给予单品种一次性研发费用资助100万元;二类和三类新药给予单品种一次性研发费用资助50万元。
(三)支持企业取得《医疗器械注册证书》
1、申报条件
注册和税务登记在闵行区，获得三类《医疗器械注册证书》且销售结算在本区范围内的企业。
2、申报材料
(1)《闵行区生物医药产业政策申请表》(附件1);
(2)企业营业执照(复印件);
(3)《医疗器械注册证书》(必选)、《医疗器械生产许可证》(可选);
(4)医疗器械销售合同及销售凭证;
(5)其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
(1)获得创新医疗器械三类医疗器械注册证书，获得市级立项的可给予市级扶持资金20%配套且最高不超过100万元;市级未立项的可给予单品种一次性研发费用资助150万元;经认定可给予单品种一次性研发费用资助100万元。
(2)获得医学影像、植入性组织材料等非诊断试剂三类医疗器械注册证书，获得市级立项的可给予市级扶持资金20%配套且最高不超过60万元;市级未立项的可给予单品种一次性研发费用资助100万元;经认定可给予单品种一次性研发费用资助60万元。
(3)获得基因测序、肿瘤检测等诊断试剂三类医疗器械注册证书，获得市级立项的可给予市级扶持资金20%配套且最高不超过30万元;市级未立项的可给予单品种一次性研发费用资助50万元;经认定可给予单品种一次性研发费用资助30万元。
(四)支持企业取得国际认证
1、申报条件
注册和税务登记在闵行区，首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲共同体(CE)、日本药品医疗器械局(PMDA)或世界卫生组织(WHO)等国际权威认证并获得境外上市资质的药品和医疗器械且符合条件的企业。
2、申报材料
(1)《闵行区生物医药产业政策申请表》(附件1);
(2)企业营业执照(复印件);
(3)FDA等国际权威认证及境外认证资质证明材料(复印件);
(4)市级立项证明材料;
(5)市级资助资金到位凭证;
(6)销售相关凭证;
(7)其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
(1)获得市级立项支持后，按市级扶持资金20%配套，单品种给予最高不超过200万元资助。
(2)单个企业每年资助最高不超过200万元。
二、推动产业发展
(一)鼓励重大创新成果产业化
1、申报条件
(1)注册和税务登记在闵行区的企业;
(2)经市级部门评审立项的生物医药领域核心技术攻关、关键专业化服务平台建设及重大产品产业化项目或上海市战略性新兴产业生物医药领域重大产业化项目。
2、申报材料
(1)《闵行区生物医药产业政策申请表》(附件1);
(2)企业营业执照(复印件);
(3)市主管部门批准立项的生物医药领域核心技术攻关、关键专业化服务平台建设及重大产品产业化项目或上海市战略性新兴产业生物医药领域重大产业化项目合同等有关文件复印件;
(4)市相关部门拨款凭证;
(5)其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
经市级部门评审立项的生物医药领域核心技术攻关、关键专业化服务平台建设及重大产品产业化项目和上海市战略性新兴产业生物医药领域重大产业化项目，区财政按照1：0.5比例给予配套匹配，最高不超过1000万元。区级配套资金按市级资金立项时拨付50%，项目通过验收时拨付50%。
(二)支持重点创新型企业集聚
1、申报条件
(1)新注册和税务登记在闵行区的生物医药重点创新型企业。
(2)企业新增租赁闵行区内生产办公用房并已经入驻运营。
(3)相关街镇园区已给予一定的租金和装修补贴。
2、申报材料
(1)《闵行区生物医药产业政策申请表》(附件1);
(2)企业营业执照(复印件);
(3)相关关键核心技术佐证材料(知识产权、创新产品等);
(4)房产证复印件、房屋租赁合同复印件及发票凭证;
(5)风险投资协议及到账证明;
(6)街镇园区给企业的租金和装修补贴证明;
(7)实际运营等其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
按街镇园区给企业补贴额度的1:1给予最多连续三年的扶持，每年最高不超过150万元。区和(街)镇扶持总额不超过企业实际发生总额。
(三)鼓励药品质量和疗效一致性评价
1、申报条件
(1)注册和税务登记在闵行区的企业;
(2)完成仿制药质量和疗效一致性评价并取得国家药品监督管理局批件，并在本区销售结算。
2、申报材料
(1)《闵行区生物医药产业政策申请表》(附件1);
(2)企业营业执照(复印件);
(3)通过一致性评价获得的国家药品监督管理局批件;
(4)证明所资助品种在闵行区销售结算的相关材料(如销售合同、销售凭证复印件等);
(5)其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
单品种给予200万元资助，同一药品不同规格视为同一品种，单个企业资助最高不超过400万元。
(四)推动区内生物医药企业规模化发展
1、申报条件
注册和税务登记在闵行区的生物医药企业。
2、申报材料
(1)《闵行区生物医药产业政策申请表》(附件1);
(2)企业营业执照(复印件);
(3)企业近两年的财务审计报告;
(4)其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
根据企业生产经营首次突破情况，可分别给予20万元、50万元、100万元一次性资助。
三、完善支撑平台
(一)支持产业公共服务平台建设
1、申报条件
(1)注册和税务登记在闵行区的企事业单位或民办非企业单位;
(2)面向生物医药研发中试、检验检测、孵化转化经市相关部门认定的专业技术服务平台;新引入或建立药物非临床安全性评价机构(GLP)等公共服务平台。
2、申报材料
(1)《闵行区生物医药产业政策申请表》(附件1);
(2)企业营业执照(复印件);
(3)被市相关部门认定为专业技术服务平台的证明材料或国家药监局GLP认证批件;
(4)相关建设固定资产投资专项审计报告;
(5)其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
对经市级部门新认定的专业技术服务平台，新引入或新认证符合GLP规范的公共服务平台，按照项目建设固定资产(不含土地厂房基建设施)投资额的20%给予最高不超过500万元的支持。
(二)鼓励CRO/CDMO平台发展
1、申报条件
(1)注册和税务登记在闵行区的企事业单位或民办非企业单位;
(2)医药合同研究(CRO)、合同研发生产(CDMO)、临床试验机构(GCP)等公共服务平台为本区生物医药企业提供服务，服务合同必须经技术合同认定登记。
2、申报材料
(1)《闵行区生物医药产业政策申请表》(附件1);
(2)企业营业执照(复印件);
(3)CRO、CDMO、GCP为区内生物医药企业提供专业化服务协议、合同等，实际发生服务经费的发票等证明材料;
(4)技术合同认定登记凭证;
(5)其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
每年按实际服务金额的10%予以资助，单个平台每年资助最高不超过100万元。
(三)鼓励区内委托生产
1、申报条件
(1)注册和税务登记在闵行区的生物医药企业;
(2)药品和医疗器械上市许可持有人委托本区企业进行生产，并在本区销售结算或按照药品、医疗器械上市许可持有人制度接受委托生产的企业;
(3)委托双方无投资关联关系。
2、申报材料
(1)《闵行区生物医药产业政策申请表》(附件1);
(2)企业营业执照(复印件);
(3)上市许可持有人首次委托生产交易合同和付款相关凭证;
(4)相关品种在闵行区销售结算证明材料(如销售合同、销售凭证复印件等);
(5)委托双方无投资关联关系申明;
(6)其他需要提供的佐证材料。
3、支持标准
(1)给予委托方首次实际交易合同金额的5%给予资助，最高不超过200万元。
(2)给予受委托方实际交易合同金额的5%给予资助，最高不超过200万元。
(3)单个企业资助最高不超过200万元。
四、附则
(一)适用范围
本细则适用于工商注册和税务登记均在本区，从事药品、医疗器械、生物技术、生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位。
(二)适用原则
1、除市级文件明确要求的区级配套以及本政策中除“鼓励开展产业技术攻关”“支持重点创新型企业集聚”“支持产业公共服务平台建设”“鼓励CRO/CDMO平台发展”外，企业当年度享受的各类区级政策扶持总金额，原则上不超过该企业前三年度区级综合贡献总额扣除前三年度享受的区镇扶持总额。同时，政策资金由区镇按照8:2比例共同承担。
2、“支持重点创新型企业集聚”的租房补贴，从第二年开始支持额原则上不高于企业上年度区级综合贡献。
3、新引进的企业特指2021年1月1日以后注册或迁入的。
4、处于新老政策过渡期内的项目，按新一轮政策条款实施;对于上一轮政策条款未覆盖项目，认定时间向前延续至上一轮政策有效截止期。
5、本细则与本区其他各项政策按照“就高不重复”原则执行。
6、对聚焦重点领域或对产业转型发展具有较大影响力的重点项目，实行“一事一议”。
(三)解释权
本细则自2021年10月31日起执行，有效期至2024年10月30日，由区科委会同区财政局负责解释。
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